制药厂公用工程安全管理：如何保障生产运行与人员安全
在制药行业中，公用工程系统（如水系统、压缩空气、蒸汽、冷冻水、电力、通风空调等）是保障药品质量稳定性和生产连续性的关键基础设施。一旦这些系统发生故障或管理不善，不仅可能导致生产中断、产品污染甚至召回，还可能危及操作人员生命安全。因此，制药厂必须建立科学、系统的公用工程安全管理机制，实现“零事故、零污染、零停机”的目标。
一、制药厂公用工程的核心构成及其风险特点
制药厂的公用工程通常包括以下几个子系统：
- 纯化水和注射用水系统：用于清洗设备、配制制剂，水质直接关系到药品安全性。
- 压缩空气与氮气系统：用于无菌操作、物料输送，若含油或微生物超标将影响产品质量。
- 蒸汽系统：用于灭菌、加热，高温高压特性要求严格控制泄漏与过热风险。
- 冷冻水与空调系统：维持洁净区温湿度，防止微生物滋生。
- 电力与自动化控制系统：确保设备稳定运行，避免因断电导致工艺中断。
这些系统具有以下显著风险特征：
- 多介质交叉污染风险：不同介质（如纯化水与压缩空气）若管路设计不合理，易造成交叉污染。
- 隐蔽性隐患大：如管道腐蚀、阀门老化等问题不易察觉，但可能引发突发事故。
- 法规合规压力高：GMP、ISO 14644、FDA 21 CFR Part 11等对公用工程有明确要求。
- 人为操作失误频繁：员工培训不足或流程不清常导致误操作。
二、制药厂公用工程安全管理的关键要素
1. 建立完善的制度体系
制定《公用工程管理制度》《设备维护规程》《应急响应预案》等文件，并纳入企业质量管理体系（QMS）。所有制度应覆盖从设计、安装、运行、监控到报废的全生命周期管理。
例如，某头部药企建立了“三级责任制度”：车间主任为第一责任人，技术主管负责日常巡检，运维团队执行标准化作业。同时，每月召开专项安全例会，通报问题整改情况。
2. 强化设施设计与施工阶段的风险防控
公用工程的设计必须符合GMP规范，采用模块化、可追溯的管材（如卫生级不锈钢），避免死角和盲管。施工过程中需进行严格的材料验收、焊接检测（如PT/MT探伤）、压力测试等，确保交付质量。
案例：某企业在新建注射用水系统时，通过引入数字化BIM建模工具，提前模拟水流路径与清洁死角，优化了管路布局，减少了后期清洗难度。
3. 实施精细化日常运维管理
每日巡检、定期保养、状态监测缺一不可。建议使用CMMS（计算机化维护管理系统）实现工单闭环管理，记录每一次维护动作、更换部件、检测数据。
关键指标包括：
- 纯化水微生物限度（≤10 CFU/mL）
- 压缩空气质量（油含量≤0.01 mg/m³，颗粒物≤1 μm）
- 蒸汽压力波动范围（±0.1 MPa）
- 洁净区温湿度（22±2°C, 50±5% RH）
对异常数据实行“三不放过”原则：原因未查清不放过、整改措施未落实不放过、责任人未处理不放过。
4. 推动智能化与数字化升级
利用物联网（IoT）、边缘计算和AI算法对公用工程进行实时监控。例如：
- 部署传感器监测管道温度、压力、流量变化，自动预警潜在泄漏。
- 应用机器学习分析历史数据，预测设备故障趋势（如泵轴承磨损）。
- 建设数字孪生平台，模拟极端工况下的系统响应能力。
某跨国药企通过部署智能仪表网络，实现了98%的早期故障识别率，年均减少非计划停机时间约40小时。
5. 加强人员培训与文化建设
安全意识不是口号，而是行动习惯。应开展“岗位安全风险辨识训练”、“应急演练实战化”等活动，提升一线员工对公用工程风险的认知水平。
推荐做法：
- 新员工入职前必须完成至少40小时的公用工程实操培训。
- 每季度组织一次“反违章”活动，鼓励员工报告隐患并给予奖励。
- 设立“安全之星”评选机制，树立典型榜样。
三、典型事故案例复盘与经验教训
案例1：纯化水系统微生物超标事件
某药厂在某批次注射剂中检出芽孢杆菌污染，经溯源发现为纯化水储罐顶部密封不良导致外部空气进入，形成冷凝水滋生细菌。事故暴露了日常清洁验证缺失、人员防护不到位的问题。
改进措施：
- 增加储罐正压保护装置，安装在线微粒计数器。
- 强化CIP（就地清洗）程序验证，确保每次清洗后残留物浓度低于0.1 ppm。
- 修订SOP，明确操作人员佩戴手套、口罩等个人防护装备的要求。
案例2：蒸汽管道爆裂事故
一家中型药企因疏于检查老旧蒸汽管道焊缝，在冬季低温环境下发生爆裂，造成部分区域停产3天，两名工人轻微烫伤。
教训总结：
- 建立“关键设备健康档案”，记录历次检修、更换记录。
- 实施年度第三方专业检测（如超声波测厚）。
- 设置紧急切断阀与自动报警联动系统。
四、未来发展趋势：绿色安全与可持续发展融合
随着碳达峰碳中和目标推进，制药厂公用工程安全管理正朝着“节能降耗+本质安全”方向演进：
- 能源效率提升：采用变频控制、余热回收技术降低能耗。
- 环保合规强化：废水排放达标、废气治理设施达标运行。
- 韧性体系建设：构建多源供应、冗余备份机制，增强抗灾能力。
例如，某企业通过改造蒸汽冷凝水回收系统，年节约蒸汽成本超百万元，同时减少了锅炉排污量，实现经济效益与环境效益双赢。
五、结语：打造本质安全型制药工厂
制药厂公用工程安全管理是一项系统工程，需要顶层设计、过程控制、技术创新与文化培育四位一体协同发力。只有将安全理念融入每一个环节，才能真正筑牢药品生产的“生命线”。未来，随着智能制造与绿色低碳技术的发展，我们期待更多药企在保障质量安全的同时，实现可持续高质量发展。
